MARCO LEGAL

El marco legal que respalda el uso y comercialización de plantas medicinales está regulado principalmente por el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA). DECRETO 1156 DE 2018 (Julio 6) Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA, En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y, considerando Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, determinó que le corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entre los que se encuentran los productos fitoterapéuticos. Que el régimen de registro sanitario para estos productos fue establecido por el Gobierno Nacional mediante el Decreto 2266 de 2004, modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009. Con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos, se hace necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en adelante elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos. En cumplimiento del artículo 2.2.1.7.3.6 del Decreto 1074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protección Social, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, entidad que rindió el respectivo concepto a través de la Dirección de Regulación, mediante radicado MinCIT 1-2017-021245 del 31 de octubre de 2017 y Ministerio de Salud y Protección Social 201742302388012 del 2 de noviembre del mismo año, en el que manifestó que "a la luz del acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, no es un reglamento técnico de producto, por ende no está sujeto a lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015, ni se debe notificar en el marco de los acuerdos OTC y MSF de la Organización Mundial del Comercio". En los últimos años el Ministerio de la Protección Social de Colombia ha lanzado los decretos 1524 del 12 de julio de 1990, 677 del 26 de abril de 1995, 2266 del 15 de julio de 2004 y 3553 del 10 de octubre de 2004, en los que se han establecido los requisitos para la fabricación, envase, almacenamiento y expendio de los productos naturales de uso terapéutico tradicional, el listado inicial de plantas medicinales, los usos aceptados y la droga o parte de la planta de utilidad terapéutica (Fonnegra & Jiménez, 2006)